- Aprovação baseada no estudo de Fase III CheckMate -9ER, também publicado no New England Journal of Medicine1
- Os dados do estudo mostraram que o Cabometyx® (levomalato de cabozantinibe) em combinação com Opdivo® (nivolumabe) dobrou a mediana de sobrevida livre de progressão e melhorou significativamente a sobrevida global e as taxas de controle de doença, com menor taxa de descontinuação versus sunitinibe1
São Paulo, abril 2022 - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou em, 11/04/2022, para a primeira linha de tratamento do carcinoma de células renais avançado (CCRa) o Cabometyx® (levomalato de cabozantinibe) em combinação com o Opdivo® (nivolumabe), produtos da Ipsen e da Bristol Myers Squibb, respectivamente. Esta decisão marca a primeira aprovação do Cabometyx® em combinação com imunoterapia na América Latina e a terceira indicação do Cabometyx® no carcinoma de células renais (CCR) no Brasil.
“A partir de agora, os pacientes com câncer renal passam a ter mais uma importante opção para tratar esta neoplasia. Embora não existam estatísticas atualizadas no Brasil, o câncer renal tem alta letalidade no país. Além disso, este câncer não apresenta sintomas no início, algo que dificulta o diagnóstico”, destaca Dra. Luciana Povegliano, líder de Oncologia Médica da Ipsen Brasil, empresa responsável pelo medicamento Cabometyx®.
“Uma nova grande opção, sólida e potente, no tratamento do câncer renal de céulas claras avançado em primeira linha”, cita Dr Igor Morbeck, oncologista do Hospital Sírio Libanês de Brasilia e Cordenador do Comitê de UroOncologia da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC).“Estamos orgulhosos que esta opção de tratamento, agora aprovada, não apenas aborda os principais benefícios de eficácia, mas também a necessidade de manter a qualidade de vida dos pacientes”, disse Howard Mayer, vice-presidente executivo e chefe de pesquisa e desenvolvimento da Ipsen.
A aprovação pela ANVISA é baseada nos resultados do estudo de Fase III CheckMate-9ER, apresentado durante o Congresso 2020 da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) e publicado no New England Journal of Medicine (NEJM) em 3 de março de 2021. No ensaio, Cabometyx® em combinação com Opdivo® demonstrou melhora significante na eficácia, em relação ao braço comparador. Para os pacientes que receberam a combinação, o desfecho primário do estudo, sobrevida livre de progressão mediana (SLP) [período de tempo no qual o câncer permanece estável, não progride], foi o dobro em comparação com aqueles que receberam somente sunitinibe: 16,6 meses contra 8,3 meses, respectivamente (HR: 0,51; IC 95%: 0,41-0,64; p <0,0001).1A sobrevida global (SG) [tempo em que o paciente permancece vivo durante o acompanhamento do estudo], também demonstrou melhora estatisticamente significativa, reduzindo o risco de morte em 40% em relação ao comparador (HR: 0,60 [IC 98,89%: 0,40-0,89]; p=0,001; Além disso, Cabometyx® em combinação com Opdivo® demonstrou uma taxa de resposta objetiva (TRO) superior [proporção da redução de tamanho do tumor em relação ao tamanho inicial] com duas vezes mais pacientes respondendo em relação ao comparador sunitinibe (55,7% vs. 27,1%; p<0,0001) e 8,0% vs. 4,6 % alcançou uma resposta completa, respectivamente.1 Os principais resultados de eficácia foram consistentes em todo o risco pré-especificado do International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) e nos subgrupos PD-L1.1 A combinação Cabometyx® e Opdivo® foi bem tolerada e refletiu os perfis de segurança conhecidos dos componentes de imunoterapia e inibidor de tirosina quinase em CCRa de primeira linha.1
Dados adicionais do estudo CheckMate-9ER também foram apresentados em fevereiro de 2021 no recente Simpósio de Câncer Geniturinário da Sociedade Americana de Oncologia Clínica 2021 (ASCO GU). Esses dados destacaram a eficácia superior sustentada do Cabometyx® em combinação com Opdivo® versus sunitinibe para o tratamento de primeira linha de CCRa com um acompanhamento médio de 23,5 meses, e alcançou mediana de sobrevida global de 32,5 meses nos pacientes com tratamento de Cabometyx® em combinação com Opdivo® (risco relativo de 0.70 -- IC 95%), bem como dados que sugerem resultados de Qualidade de Vida relacionada à saúde (QVRS) significativamente melhorados para a combinação versus sunitinibe.2,3 Esses dados de Qualidade de Vida, também incluídos na recente publicação no New England Journal of Medicine (NEJM), demonstraram que a combinação Cabometyx® e Opdivo® está associada a um sobrecarga de tratamento menor, um declínio no risco de deterioração confirmada na QVRS e uma redução de sintomas relacionados à doença em comparação com sunitinibe.1,3
“Felizmente mais uma aprovação para o tratamento do câncer renal avançado, um tratamento ativo, que demonstra uma boa tolerabilidade e um aumento da qualidade de vida. Definitivamente mais um avanço na direção do melhor cuidado e dos melhores resultados para pacientes com câncer renal avançado com mais uma opção para tratamento com Cabozantinibe e Nivolumabe.” disse Dr Diogo Assed Bastos, oncologista do Hospital Sirio Libanês de São Paulo e Membro da Diretoria do LACOG-GU (Grupo Cooperativo Latino Americano de Oncologia-Genito Urinário).
A Ipsen agradece aos pacientes e investigadores envolvidos no ensaio clínico CheckMate -9ER.
Sobre o carcinoma de células renais
Há mais de 400.000 novos casos de câncer de rim diagnosticados em todo o mundo a cada ano.4 Destes, CCR é o tipo mais comum de câncer de rim, representando aproximadamente 90% dos casos.5,6 É duas vezes mais comum em homens e pacientes do sexo masculino e são responsáveis por mais de dois terços das mortes.4 Se detectada nos estágios iniciais, a taxa de sobrevida em cinco anos é alta, mas para pacientes com CCR metastático avançado ou em estágio avançado a taxa de sobrevida é muito menor, em torno de 12 %, sem cura identificada para esta doença.7,8 No Brasil, foi reportado que a incidência estimada para o câncer renal é de cerca de 4,5 casos por 100.000 habitantes, com estimativa de 11.971 novos casos em 2020 no Brasil. 9 A prevalência do câncer renal foi estimada em cerca de 3,9 casos por 100.000 habitantes. A estimativa da taxa de mortalidade foi de 1,7 por 100.000 habitantes em 2020 no país.
Sobre o estudo CheckMate -9ER
CheckMate -9ER é um estudo multinacional de Fase III, aberto, randomizado, que avalia pacientes com CCR avançado ou metastático não tratado anteriormente. Um total de 651 pacientes (23% de risco favorável, 58% de risco intermediário, 20% de risco ruim; 25% PD-L1 ≥1%) foram randomizados para Cabometyx® + Opdivo® (n= 323) versus sunitinibe (n= 328). O desfecho primário é a sobrevida livre de progressão (SLP). Os desfechos secundários incluem sobrevida global (SG) e taxa de resposta objetiva (TRO). A análise de eficácia primária está comparando a combinação dupla versus sunitinibe em todos os pacientes randomizados. O estudo é patrocinado pela Bristol Myers Squibb e Ono Pharmaceutical Co e co-financiado pela Exelixis, Ipsen e Takeda Pharmaceutical Company Limited.
Sobre a Ipsen na América Latina e no Brasil
Na América Latina,a Ipsen está presente em 17 países, como Argentina, Brazil, Chile, Colômbia, Equador, México, Peru, entre outros. A Ipsen comercializa seus produtos no Brasil desde 2002. A visão da empresa é ser uma empresa global de biotecnologia líder em inovação com foco em três especialidades: Neurociência, Oncologia e Doenças Raras. A Ipsen dedica-se continuamente em trazer novos medicamentos e tecnologias que fortaleçam o sistema de saúde brasileiro e melhorem a saúde e a qualidade de vida de pacientes.
Sobre Cabometyx® (levomalato de cabozantinibe)
Cabometyx® está atualmente registrado em vários países no mundo para o tratamento de CCR avançado em adultos que receberam previamente VEGF-alvo terapia, e para o tratmento hepatocarcinoma em adultos que já foram tratados previamente com sorafenibe.
Sobre a Ipsen
Ipsen é um grupo farmacêutico global especializado em soluções de saúde com o alvo em doenças debilitantes. Com vendas totais superiores a € 2,5 bilhões em 2020, a companhia comercializa mais de 20 medicamentos em mais de 115 países, com presença direta em mais de 30 países. A ambição da Ipsen é tornar-se um líder em soluções de cuidados de saúde especializados em doenças debilitantes específicas. Seus campos de atuação englobam as áreas de neurociências, de oncologia e de doenças raras. O compromisso da empresa com a área de oncologia é observado a partir do seu crescente portfolio de terapias chave, melhorando o atendimento de pacientes que sofrem de câncer de próstata, câncer de bexiga, câncer renal e tumores neuroendócrinos. A Ipsen possui mais de 5.700 funcionários diretos no mundo todo.
Opdivo® é uma marca registrada da Bristol-Myers Squibb Company.
As ações da Ipsen são negociadas no segmento A da Euronext Paris (código de ações: IPN, código ISIN: FR0010259150) e são elegíveis para o “Service de Règlement Différé” (“SRD”). O Grupo faz parte do índice SBF 120. A Ipsen implementou um programa "Sponsored Level I American Depositary Receipt (ADR)", que opera no mercado de balcão nos Estados Unidos sob o símbolo IPSEY.
Declarações prospectivas da Ipsen
As declarações prospectivas, objetivos e metas aqui contidas baseiam-se na estratégia de gestão do Grupo, nas visões atuais e nas premissas. Essas declarações envolvem riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos que podem causar resultados reais, desempenho ou eventos diferirem materialmente daqueles previstos neste documento. Todos os riscos acima mencionados poderão afetar a capacidade futura do Grupo para atingir os seus objetivos financeiros, que foram estabelecidos assumindo condições macroeconômicas razoáveis com base nas informações disponíveis hoje. O uso das palavras "acredita", "antecipa" e "espera" e expressões similares visam identificar declarações prospectivas, incluindo as expectativas do Grupo em relação aos eventos futuros, incluindo registros e determinações regulatórias. Além disso, os objetivos descritos neste documento foram elaborados sem levar em conta pressupostos de crescimento externo e potenciais aquisições futuras, o que pode mudar esses parâmetros. Estes objetivos baseiam-se em dados e hipóteses consideradas razoáveis pelo Grupo. Esses alvos dependem de condições ou fatos que possam acontecer no futuro, e não exclusivamente de dados históricos. Os resultados reais podem afastar significativamente destes objetivos tendo em conta a ocorrência de certos riscos e incertezas, com o fato de um produto promissor na fase inicial de desenvolvimento ou ensaio clínico poder nunca ser lançado no mercado ou atingir os seus objetivos comerciais. O Grupo pode enfrentar ou deve enfrentar a concorrência de produtos genéricos que possam se traduzir em perda de participação de mercado. Além disso, o processo de Pesquisa e Desenvolvimento envolve várias fases, cada uma envolve o risco substancial de que o Grupo não atinja os seus objetivos e seja obrigado a abandonar os seus esforços e um produto no qual tenha investido verbas significativas. Por consequência, o Grupo não pode estar certo de que os resultados favoráveis obtidos durante os ensaios pré-clínicos serão confirmados posteriormente durante os ensaios clínicos ou de que os resultados dos ensaios clínicos serão suficientes para demonstrar a natureza segura e eficaz do produto em questão. Não pode haver garantias de que um produto receberá as aprovações regulamentares necessárias ou que o produto se mostrará comercialmente bem-sucedido. Se os pressupostos subjacentes se revelarem imprecisos ou se os riscos ou incertezas se materializarem, os resultados reais poderão diferir materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas. Outros riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a, condições gerais da indústria e concorrência; fatores econômicos gerais, incluindo flutuações das taxas de juro e das taxas de câmbio; impacto da regulamentação da indústria farmacêutica e da legislação em matéria de cuidados de saúde; tendências globais para a contenção dos custos dos cuidados de saúde; avanços tecnológicos, novos produtos e patentes alcançadas pelos concorrentes; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a obtenção de aprovação regulamentar; capacidade do Grupo para prever com precisão as condições futuras do mercado; dificuldades de fabricação ou atrasos; instabilidade financeira das economias internacionais e risco soberano; dependência da eficácia das patentes do Grupo e outras proteções para produtos inovadores; e exposição a litígios, incluindo litígios de patentes, e / ou ações regulatórias. O Grupo também depende de terceiros para desenvolver e comercializar alguns dos seus produtos que poderiam potencialmente gerar royalties substanciais. Estes parceiros poderão comportar-se de forma a prejudicar as atividades e resultados financeiros do Grupo. O Grupo não pode estar certo de que os seus parceiros cumpram as suas obrigações. Poderia não ser possível obter qualquer benefício desses acordos. A inadimplência de qualquer um dos parceiros do Grupo pode gerar receitas inferiores às esperadas. Tais situações podem ter um impacto negativo nos negócios, na posição financeira ou no desempenho do Grupo. O Grupo renuncia expressamente a qualquer obrigação ou compromisso de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas, metas ou estimativas contidas neste comunicado para refletir qualquer mudança em eventos, condições, suposições ou circunstâncias em que tais demonstrações se baseiam, a menos que isso seja exigido por lei aplicável. A atividade do Grupo está sujeita aos fatores de risco descritos nos seus documentos de registo arquivados junto da Autorité des Marchés Financiers.
